Reino Unido aceita recomendações para regulação de IA Médica

Reino Unido aceita 44 recomendações para regulação de IA médica e será o primeiro país com regras abrangentes para a tecnologia

O Reino Unido anunciou que dispositivos médicos baseados em inteligência artificial precisarão de monitoramento contínuo mesmo após receberem aprovação para uso clínico, substituindo o modelo tradicional de uma única verificação de segurança prévia à aprovação. O anúncio foi feito pelo chefe do órgão regulador de medicamentos do país, na terça-feira. O governo britânico aceitou todas as 44 recomendações de um relatório sobre o processo de aprovação dessas ferramentas de IA. Além disso, comprometeu-se a publicar um plano de implementação completo até a primavera de 2027 (no hemisfério norte), com uma versão preliminar prevista para o final deste ano. O plano definirá metas de execução e prazos para a implementação de cada mudança em todo o Serviço Nacional de Saúde (NHS). O Reino Unido é o primeiro país a desenvolver regras abrangentes para essa tecnologia emergente.

Lawrence Tallon, diretor-executivo da Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA), disse à Reuters que muitos países já estão entrando em contato com o Reino Unido para aprender com sua abordagem regulatória. "Estamos entrando em uma era muito mais sofisticada e complexa da IA como dispositivo médico, na qual temos algoritmos não determinísticos", afirmou Tallon, referindo-se aos sistemas de IA que evoluem e se adaptam enquanto os médicos os utilizam. A MHRA também anunciou que começará a aceitar inscrições para a terceira fase de seu programa "AI Airlock", com foco na vigilância pós-comercialização e no monitoramento dos dispositivos ao longo de seu ciclo de vida, depois que eles passarem a ser utilizados na prática clínica. A iniciativa reforça o compromisso do país em estabelecer um padrão regulatório robusto para ferramentas de IA na área da saúde.