Fachada da Anvisa | Foto: Marcelo Camargo/Agência Brasil
A Anvisa publicou uma resolução que autoriza o registro do Ozivy, medicamento à base de semaglutida desenvolvido pela farmacêutica EMS. A decisão, divulgada no Diário Oficial da União, representa um dos primeiros avanços regulatórios após o fim da patente da substância utilizada em remédios como Ozempic e Wegovy, da Novo Nordisk.
O produto foi aprovado como "medicamento novo" por via abreviada de desenvolvimento, um enquadramento regulatório que costuma gerar dúvidas. Na prática, isso significa que o remédio é registrado como um produto novo no país, com marca própria e dossiê específico, mas sem a necessidade de repetir todo o processo clássico de desenvolvimento clínico desde o início.
Esse caminho abreviado é permitido quando o princípio ativo já é amplamente conhecido, estudado e utilizado — como é o caso da semaglutida. Assim, a empresa pode aproveitar dados científicos já consolidados, como eficácia e segurança da molécula, e complementar com estudos próprios, focados principalmente em demonstrar qualidade, equivalência e desempenho do seu produto específico.
Na prática, trata-se de um meio-termo entre um genérico tradicional e um medicamento totalmente inovador: - Não é um genérico puro, pois mantém marca, apresentação própria e pode ter diferenças de formulação ou dispositivo; - Mas também não exige todos os ensaios clínicos extensos de um fármaco inédito, o que reduz tempo e custo de desenvolvimento. A estratégia é comum em mercados que passam por quebra de patente, como ocorre agora com a semaglutida. Com o fim da exclusividade da Novo Nordisk, dona dos produtos originais, empresas concorrentes conseguem acelerar a entrada de versões próprias usando esse tipo de via regulatória.
O fim da patente deve intensificar a disputa em um mercado bilionário e pode levar à redução de preços no médio prazo, embora especialistas apontem que isso depende de fatores como escala de produção, concorrência efetiva e acesso a insumos. A decisão da Anvisa não define valores nem garante disponibilidade imediata nas farmácias, mas indica que o processo de entrada de novos concorrentes no mercado brasileiro de semaglutida já teve início.
